महाराष्ट्र अन्न व औषध प्रशासनाने (एफडीए) शनिवारी सिप्ला फार्मा अँड लाईफ सायन्सेस लिमिटेडच्या पुण्यातील कॅरिंग अँड फॉरवर्डिंग (सी अँड एफ) युनिटचा औषध विक्री परवाना रद्द करणारा आपला आदेश मागे घेतला. मुंबई उच्च न्यायालयाने नियामक संस्थेवर “अतिरेक” आणि “मनमानी” पद्धतीने वागल्याचा आरोप केल्यानंतर हा निर्णय घेण्यात आला.
उच्च न्यायालयाचे मुख्य न्यायाधीश रवींद्र घुगे आणि न्यायमूर्ती गौतम आंखड यांच्या खंडपीठाने म्हटले की, एफडीएने अयोग्य प्रक्रियेचा अवलंब केला आणि “नैसर्गिक न्यायाच्या तत्त्वांच्या” विरोधात काम केले. नियामक संस्थेने न्यायालयाला सांगितले की, ते रद्द करण्याचा आदेश तात्काळ प्रभावाने मागे घेतील, सिप्लाला नवीन कारणे दाखवा नोटीस बजावतील आणि कंपनीच्या प्रतिसादाचा विचार करून सकारण आदेश पारित करतील.
एफडीएने रिॲक्टिन प्लस टॅब्लेट्सच्या पॅकेजिंग, साठवणूक आणि रिकॉलशी संबंधित गंभीर अनियमितता असल्याचे कारण देत, सिप्ला फार्मा अँड लाईफ सायन्सेसच्या पुण्यातील वाडकी येथील सी अँड एफ सुविधेचे औषध विक्री परवाने २७ ऑगस्टपासून रद्द केले होते.
कंपनीने एफडीएच्या कारवाईला आव्हान दिले होते. सिप्लाच्या वतीने हजर असलेले ज्येष्ठ वकील आबाद पोंडा यांनी न्यायालयाला सांगितले की, एफडीएने कंपनीला ईमेल करून महाराष्ट्रातील सार्वजनिक सुट्टीच्या दिवशी, म्हणजेच २६ ऑगस्ट रोजी सुनावणीसाठी हजर राहण्यास सांगितले होते.
आबाद पोंडा म्हणाले की, सुट्टीच्या दिवशी सिप्लाचा कोणताही प्रतिनिधी उपलब्ध नव्हता आणि त्यांनी सुनावणी पुढे ढकलण्याची विनंती केली होती. तथापि, एफडीएने कंपनीला सुनावणीची संधी न देता त्याच दिवशी परवाना रद्द करण्याचा आदेश पारित केला.
एफडीएचे प्रतिनिधित्व करणारे अतिरिक्त सरकारी वकील पी. पी. काकडे यांनी असा युक्तिवाद केला की, कायद्यानुसार कंपनीला सुनावणीचा हक्क मिळत नाही.
सार्वजनिक सुट्टीच्या दिवशी सिप्लाला सुनावणीसाठी हजर राहण्यास सांगण्याच्या आणि त्यानंतर कंपनीने अधिक वेळ मागितल्यावर रद्द करण्याची कारवाई करण्याच्या एफडीएच्या निर्णयावर खंडपीठाने प्रश्नचिन्ह उपस्थित केले.
त्यावर उच्च न्यायालयाने असे निरिक्षण नोंदवले की, तुम्ही कौतुकास्पद आणि प्रशंसनीय काम करत आहात, पण आता तुम्ही मर्यादा ओलांडत आहात. असे पहिल्यांदाच घडत नाहीये. तुम्ही चूक केली आहे आणि आता तुम्हाला हा प्रश्न सोडवावा लागेल, असे मत नोंदवले.
खंडपीठाने एफडीएची कारवाई “निष्पक्ष आणि पारदर्शक” होती का, असा प्रश्नही उपस्थित केला. सरकारी कार्यालये बंद असलेल्या दिवशी कंपनीला हजर राहण्याचे निर्देश विभागानेच दिले होते, याकडेही खंडपीठाने लक्ष वेधले.
उच्च न्यायालयाने म्हटले की, एफडीएने “मनमानी” पद्धतीने वर्तन केले, चुकीच्या प्रक्रियेचा अवलंब केला आणि नैसर्गिक न्यायाचे पालन न करता परवाना रद्द केला.
एफडीएची ही कारवाई सिप्लाच्या प्लांटच्या तपासणीतून उद्भवली होती. जूनमध्ये झालेल्या पहिल्या तपासणीदरम्यान, अधिकाऱ्यांना ‘शेड्यूल एच’ अंतर्गत येणाऱ्या प्रिस्क्रिप्शन औषध, ‘रिॲक्टिन प्लस टॅब्लेट्स’च्या पॅकेजिंगवर अनधिकृत प्रचारात्मक मजकूर आढळला.
पॅकेजिंगवर “वेदना कमी करणारे आणि ताप कमी करणारे” असे शब्द होते, जे नियामकाच्या मते प्रिस्क्रिप्शन औषधाचा प्रचार करण्यासारखे होते.
एफडीएच्या मते, अशा प्रचारामुळे ग्राहक वैद्यकीय सल्ल्याशिवाय औषध वापरण्यास प्रवृत्त होऊ शकतात आणि स्व-औषधोपचाराचा धोका वाढू शकतो.
नियामकाने प्रत्यक्ष आणि संगणकीकृत स्टॉक नोंदींमधील तफावत, खरेदी आणि विक्री नोंदींमधील त्रुटी आणि औषध परत मागवण्यासाठी दिलेल्या निर्देशांचे पालन न केल्याचेही कळवले.
शुक्रवारी संध्याकाळी, सिप्ला फार्मा अँड लाईफ सायन्सेसने एफडीएच्या कारवाईला आव्हान देत असल्याचे सांगितले होते, तसेच हे स्पष्ट केले होते की रद्द करण्याच्या आदेशामुळे त्यांच्या उत्पादनांच्या सुरक्षितता, गुणवत्ता किंवा परिणामकारकतेबद्दल कोणतीही चिंता निर्माण झाली नाही आणि त्यात रुग्णाच्या सुरक्षिततेचा कोणताही प्रश्न समाविष्ट नाही किंवा सूचित होत नाही.